Sezione I - Il commercio parallelo di farmaci
- 1. Qual è la differenza tra una specialità medicinale importata dall’estero ed una specialità medicinale oggetto di importazione parallela? Open or Close
Si tratta di due fattispecie diverse tra loro.
L’importazione di una specialità medicinale registrata all’estero, ma non in Italia (disciplinata dal Decreto del Ministro della Sanità dell’11 febbraio 1997 e successive modificazioni) può essere eccezionalmente autorizzata su richiesta e sotto la responsabilità del medico curante, in mancanza di una valida alternativa terapeutica per il paziente tra le specialità medicinali autorizzate e disponibili in Italia. L’autorizzazione è richiesta, caso per caso, dal medico curante al Ministero della Salute (USMAF – SASN) e al competente ufficio doganale.
L’importazione parallela di una specialità medicinale consiste invece nella importazione e distribuzione in Italia, da parte di un grossista autorizzato, di una specialità medicinale autorizzata dall’autorità competente di un altro Stato Membro dell’Unione Europea o dello Spazio economico europeo, identica o essenzialmente analoga ad una specialità medicinale che abbia già ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia. Il grossista ottiene dall’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) l’autorizzazione all’importazione parallela (AIP), secondo una procedura semplificata disciplinata dal Decreto del Ministro della Sanità del 29 agosto 1997 (sulla quale, si veda oltre). - 2. Qual è la differenza tra una specialità medicinale oggetto di importazione parallela ed un farmaco generico? Open or Close
Il farmaco generico (o equivalente) è un farmaco che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa (cioè il medesimo principio attivo) e la stessa forma farmaceutica di una specialità medicinale di riferimento (originator)1; può essere autorizzato all’immissione in commercio alla scadenza della copertura brevettuale sul farmaco originator.
1 Decreto Legislativo n.219/2006, art. 10, comma 5.
Ai fini dell’ammissione alla rimborsabilità (classe A o classe H), l’azienda titolare di AIC del farmaco generico deve concordare con l’Agenzia italiana del farmaco un prezzo “di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale” (DL 158/2012, art. 12, comma 6 – si veda oltre). In presenza di due o più farmaci a base di un medesimo principio attivo non più coperto da brevetto (originator + uno o più generici), l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale avviene soltanto fino alla concorrenza del prezzo più basso del generico disponibile nel ciclo distributivo (cioè del prezzo di riferimento), quale si desume dalle liste di trasparenza redatte ed aggiornate mensilmente dall’AIFA. Di conseguenza, il farmacista ha la facoltà di sostituire il farmaco di classe A prescritto dal medico con il generico equivalente con prezzo più basso (cd. sostituzione automatica, cioè operata dal farmacista senza consultare il medico prescrittore); qualora il paziente non accetti la sostituzione automatica o il medico apponga nella ricetta l’indicazione di non sostituibilità, la differenza tra il prezzo di riferimento ed il prezzo del farmaco prescritto rimane a carico del paziente.
Il farmaco oggetto di importazione parallela, invece, non è un farmaco equivalente ma è l’identica specialità medicinale, autorizzata e disponibile in commercio in Italia, importata da un altro Stato membro dell’Unione Europea dove è anche autorizzata. Può essere, quindi, distribuita in Italia anche prima della scadenza della copertura brevettuale del 4principio attivo: l’importazione parallela costituisce, infatti, l’unica forma di concorrenza intra-brand per i farmaci ancora coperti da brevetto.
- 3. L’importazione parallela di specialità medicinali all’interno dell’UE è legale? Open or Close
Sì, senza alcuna limitazione. Il commercio parallelo (importazione ed esportazione) di farmaci per uso umano si fonda sul principio della libera circolazione delle merci in seno al mercato unico. Esso trae vantaggio dalla divergenza dei prezzi tra i diversi Stati membri, che incentiva l’arbitraggio ad opera dei distributori.
La Commissione Europea e la Corte di Giustizia dell’UE hanno sancito in numerose occasioni l’infondatezza delle restrizioni poste dagli Stati membri alla importazione e alla distribuzione parallela; la giurisprudenza della Corte di Giustizia ha chiarito che ogni limitazione alla libera circolazione dei prodotti farmaceutici deve essere giustificata in vista della salvaguardia di un interesse pubblico e deve essere conforme ai requisiti di adeguatezza e proporzionalità. - 4. Quale procedimento è previsto per ottenere l’autorizzazione all’importazione parallela?Open or Close
La procedura semplificata per ottenere l’autorizzazione all’importazione parallela è tuttora disciplinata dal Decreto del Ministro della Sanità del 29 agosto 1997. A seguito della sua istituzione, l’AIFA è diventata l’autorità responsabile dei procedimenti di autorizzazione all’importazione parallela (AIP).
L’AIFA rilascia l’autorizzazione entro 45 giorni dalla convalida della domanda presentata dall’importatore, nella quale vanno indicati:• il nome/ragione sociale del responsabile dell’immissione in commercio e lo Stato membro di importazione
• la composizione qualitativa e quantitativa del farmacole
• le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti secondari
• la posologia, forma farmaceutica e via di somministrazione, la durata di stabilità del farmaco
Inoltre, alla domanda l’importatore è tenuto ad allegare (in lingua italiana):
• il riassunto delle caratteristiche del prodotto
• gli stampati nella veste tipografica definitiva della confezione importata o di quella riconfezionata
• la dichiarazione di impegno a comunicare ogni variazione intervenuta nel prodotto autorizzato all’importazione parallela
• l’assicurazione della disponibilità per l’AIFA di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
• la ricevuta del versamento della tariffa prevista dal DM 19 luglio 1993
• ogni dato utile a dimostrare l’identità della specialità oggetto dell’importazione parallela con quella già autorizzata in Italia oppure, qualora la composizione non sia del tutto identica, la documentazione tecnica necessaria a dimostrare che le differenze non rilevano sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia.
- 5. Qual è il livello di sviluppo del mercato dell’importazione parallela in Italia?Open or Close
In Italia, nel 2019 le 20 imprese attive nel settore hanno importato e distribuito in parallelo 720 prodotti farmaceutici (numero raddoppiato negli ultimi 6 anni). 5
Il mercato dei farmaci di importazione parallela faceva registrare nel 2019 un valore complessivo di circa 121 milioni di euro, con una quota pari all’1,2% del totale del mercato farmaceutico.
Dopo anni di crescita sostenuta (+23,6% nel 2015; +42,3% nel 2016; +36,2% nel 2017), lo sviluppo del mercato ha conosciuto un rallentamento a partire dal 2017/2018 (+11%) ed un vero e proprio arresto nel 2018/2019 (-0,2%), per ragioni che almeno in parte possono essere ricondotte al mutamento intervenuto nell’applicazione, da parte dell’AIFA, della disciplina nazionale in materia di prezzo e rimborsabilità.