Riferimenti Normativi
-Riferimenti in Italia
D.M. 29 agosto 1997
“Procedure di autorizzazione all’importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano”
(GU Serie Generale n. 235
del 08-10-1997)
D.L. 13 settembre 2012, n. 158
(Decreto Balduzzi)
“Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”
In vigore dal 14/09/2012
D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219
“Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”
-Riferimenti in Europa
COM (2003) 839, 30.12.2003
“Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata”
Commissione delle Comunità Europee
Direttiva 2001/83/CE, 06.11.2001
“Recante un codice
comunitario relativo
ai medicinali
per uso umano”
(GU delle Comunità europee)
Parlamento Europeo
e del Consiglio
Direttiva 2003/94/CE, 08.10.2003
“Che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione
(Testo rilevante ai fini del SEE)”